恒峰g22科於2021年6月向北京大學第一醫院醫學倫理委員會遞交了關於“一項在婦科門診手術受試者中評價環泊酚注射液鎮靜/麻醉有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、丙泊酚平行對照的Ⅲ期臨床研究”的臨床相關資料，並於6月25日獲得倫理批件，可開始實施Ⅲ期臨床研究。

藥品基本情況

藥品名稱：環泊酚注射液

主要研發階段：Ⅲ期臨(lin) 床試驗

臨(lin) 床試驗批件號：2016L02536/2017B02462

獲得臨(lin) 床試驗通知書(shu) 時間：2016年1月29日/2017年8月17日

環泊酚注射液臨(lin) 床試驗情況

環泊酚注射液由恒峰g22科自主研發，公司擁有環泊酚注射液的專(zhuan) 利在中國境內(nei) 的獨占實施許可權，目前擬開發婦科門診手術的適應症。根據我國《國家藥監局關(guan) 於(yu) 發布化學藥品注冊(ce) 分類及申報資料要求的通告》中對化學藥品注冊(ce) 分類規定，本品屬於(yu) 化學藥品2.4類，為(wei) 含有已知活性成分的新適應症的藥品。

環泊酚注射液目前已上市的適應症有消化道內(nei) 鏡檢查中的鎮靜、全身麻醉誘導，已遞交上市申請的適應症有支氣管鏡診療的鎮靜和/或麻醉、全身麻醉誘導和維持。基於(yu) 臨(lin) 床用藥需求的考慮，公司做出開展新增婦科門診手術的Ⅲ期臨(lin) 床試驗的決(jue) 定。近期已獲得北京大學第一醫院的倫(lun) 理批件，後期即將開展篩選入組。

Ⅲ期臨(lin) 床試驗相關(guan) 情況

本研究的組長單位是北京大學第一醫院，全國12家研究中心將加入環泊酚注射液的Ⅲ期臨(lin) 床研究。

試驗名稱：一項在婦科門診手術受試者中評價(jia) 環泊酚注射液鎮靜/麻醉有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、丙泊酚平行對照的Ⅲ期臨(lin) 床研究。

試驗設計：本研究為(wei) 一項Ⅲ期多中心、隨機、雙盲、丙泊酚平行對照的試驗，計劃納入大約135例符合入組條件受試者。

試驗目的：評價(jia) 環泊酚注射液與(yu) 丙泊酚注射液相比在婦科門診手術受試者中鎮靜/麻醉的有效性。評價(jia) 環泊酚注射液在婦科門診手術受試者中鎮靜/麻醉的安全性。