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創新藥環泊酚注射液新適應症注冊申請獲得受理
2021-06-30 09:56:36
2021年6月,恒峰g22科全資子公司遼寧恒峰g22科製藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》,其申報的環泊酚注射液的“全身麻醉誘導與維持”適應症的上市許可申請獲得國家藥品監督管理局受理。按我國新化學藥品注冊分類規定,本次上市許可申請的藥品注冊分類為化藥2.4類。

環泊酚注射液基本情況如下:

環泊酚注射液(以下簡稱“環泊酚”)是公司開發的全新的具有自主知識產(chan) 權的靜脈麻醉藥物,擬用於(yu) 手術全麻誘導、內(nei) 鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應症。

環泊酚的“消化道內(nei) 鏡檢查中的鎮靜”及“全身麻醉誘導”適應症分別於(yu) 2020年12月、2021年2月獲得國家藥品監督管理局批準上市;“支氣管鏡診療的鎮靜和/或麻醉”適應症上市許可申請於(yu) 2021年2月獲得國家藥品監督管理局受理。“全身麻醉誘導和維持”適應症上市許可申請於(yu) 近日獲得受理,按我國新化學藥品注冊(ce) 分類規定,本次上市許可申請的藥品注冊(ce) 分類為(wei) 化藥2.4類。

環泊酚注射液目前尚有“重症監護期間的鎮靜”適應症處於(yu) Ⅲ期臨(lin) 床試驗階段(受理號CXHL2000515)。