產(chan) 品基本情況

藥品名稱：複方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）

受理號：CYHB2050315

通知書(shu) 編號：2021B02260

藥品批準文號：國藥準字H20103264

劑型：注射劑

規格：200ml:20.650g(按總氨基酸計)

申請事項：仿製藥質量和療效一致性評價(jia)

注冊(ce) 分類：化學藥品

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發[2015]44號）、《關(guan) 於(yu) 仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作有關(guan) 事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guan) 於(yu) 開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

複方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）用於(yu) 補充機體(ti) 日常生理功能所需的能量及營養(yang) 成份。公司本次獲批通過一致性評價(jia) 的複方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）有兩(liang) 種包裝形式，分別為(wei) 鈉鈣玻璃輸液瓶包裝和外阻隔袋三層共擠輸液用袋包裝。

公司開展複方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性評價(jia) 研究，選擇的參比製劑為(wei) 日本原研上市的“アミニック®輸液（日文）/AMINIC®（英文）”，其批準的適應症主要為(wei) 低蛋白血症、低營養(yang) 狀態和手術前後等狀態時的氨基酸補充，原研產(chan) 品於(yu) 1988年在日本批準上市，其臨(lin) 床安全性和有效性已得到充分證明。公司複方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性評價(jia) 整個(ge) 研究過程按照相應的技術要求和指導原則開展，與(yu) 原研參比製劑進行了全麵的質量對比研究，質量與(yu) 參比製劑一致。

據米內(nei) 網數據顯示，複方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）在城市公立及縣級公立醫院2020年銷售額約7.93億(yi) 元人民幣。