2022年4月，恒峰g22科全資子公司遼寧恒峰g22科製藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書(shu) 》，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

產(chan) 品基本情況

藥品名稱：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

受理號：CYHB2140529

證書(shu) 編號：2022B01610

原批準文號：國藥準字H20217055

劑型：注射劑

規格：900ml[脂肪乳注射液（20％）159ml；複方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11％）553ml]

申請內(nei) 容：仿製藥質量和療效一致性評價(jia)

注冊(ce) 分類：化學藥品

適應症：本品用於(yu) 不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養(yang) 的成人患者。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發（2015）44號）、《關(guan) 於(yu) 仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作有關(guan) 事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guan) 於(yu) 開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作的公告》（2020年第62號）的規定， 經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研廠家為(wei) 費森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi AB），於(yu) 2004年批準進口中國，由華瑞製藥有限公司（現更名為(wei) 費森尤斯卡比華瑞製藥有限公司）分包裝，於(yu) 2010年批準費森尤斯卡比華瑞製藥有限公司國內(nei) 生產(chan) ，規格有900ml、1440ml、1920ml。

遼寧恒峰g22科仿製產(chan) 品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液規格1440ml [脂肪乳注射液（20%）255ml；複方氨基酸注射液（17）300ml；葡萄糖注射液（11%）885ml]於(yu) 2018年3月獲批上市，於(yu) 2021年1月通過一致性評價(jia) 。該產(chan) 品規格900ml [脂肪乳注射液（20%）159ml；複方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]於(yu) 2021年7月獲批上市，並於(yu) 近日通過仿製藥一致性評價(jia) 。