2022年2月，恒峰g22科全資子公司遼寧恒峰g22科製藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的適應症為(wei) “全身麻醉誘導和維持”的《藥品注冊(ce) 證書(shu) 》。

藥品基本情況

藥品名稱：環泊酚注射液

受理號：CXHS2101025國

證書(shu) 編號：2022S00106

劑型：注射劑

規格：20ml:50mg

申請事項：藥品注冊(ce) （境內(nei) 生產(chan) ）

注冊(ce) 分類：化學藥品2.4類

適應症：新增“全身麻醉誘導和維持”適應症

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guan) 規定，經審查，本品符合藥品注冊(ce) 的有關(guan) 要求，批準增加適應症，新增適應症為(wei) “全身麻醉誘導和維持”，發給藥品注冊(ce) 證書(shu) 。

環泊酚注射液屬於(yu) 靜脈麻醉藥，其活性成分環泊酚是(R)-構型異構體(ti) 小分子藥物，為(wei) GABAA受體(ti) 激動劑，通過作用於(yu) GABAA受體(ti) 介導的氯離子通道，增加電流的傳(chuan) 導，引起神經元的超極化。這種超極化引起了神經信號傳(chuan) 遞一致，降低了動作電位產(chan) 生的成功率，從(cong) 而抑製中樞神經係統，產(chan) 生麻醉的作用。

環泊酚注射液整體(ti) 安全性耐受性良好，藥效活性約為(wei) 丙泊酚的5倍，快速平穩起效，蘇醒迅速且完全，注射痛發生率極低，對呼吸的影響優(you) 於(yu) 丙泊酚，對心率和血壓的影響不劣於(yu) 丙泊酚，脂質輸入量小於(yu) 丙泊酚。

環泊酚注射液目前已獲得國家藥品監督管理局批準上市的適應症為(wei) “消化道內(nei) 鏡檢查中的鎮靜”、“支氣管鏡檢查中的鎮靜”及“全身麻醉誘導和維持”，“重症監護期間的鎮靜”和“婦科門診手術的鎮靜及麻醉”尚在上市申請審批中。新適應症“全身麻醉誘導和維持”的獲批上市，將進一步拓展環泊酚注射液的臨(lin) 床應用市場，為(wei) 更多的患者提供更舒適、更安全的麻醉體(ti) 驗。