產(chan) 品基本情況

藥品名稱：注射用鹽酸頭孢替安

受理號：CYHB2050272、CYHB2050274、CYHB2050271 

通知書(shu) 編號：2021B03282、2021B03281、2021B03283

原藥品批準文號：國藥準字H20123275、國藥準字H20123276、國藥準字H20123277

劑型：注射劑

規格：按C18H23N9O4S3計：0.5g、1.0g、2.0g

申請內(nei) 容：仿製藥質量和療效一致性評價(jia)

注冊(ce) 分類：化學藥品

適應症：適用於(yu) 對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、大腸杆菌、克雷伯杆菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸杆菌屬、奇異變形杆菌，普通變形杆菌，雷特格氏變形杆菌，摩根氏變形杆菌等所致的各種感染。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發[2015]44號）、《關(guan) 於(yu) 仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作有關(guan) 事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guan) 於(yu) 開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

鹽酸頭孢替安為(wei) 第二代頭孢菌素類抗生素製劑，作用機製為(wei) 其與(yu) 細菌細胞膜上的青黴素結合蛋白（PBPs）結合，使轉肽酶酰化，影響細胞壁粘肽成分的交叉連結，使細胞分裂和生長受到抑製，細菌形態變長，最後溶解和死亡。本品適用於(yu) 治療敏感菌所致的感染，如肺炎、支氣管炎、膽道感染、腹膜炎、尿路感染以及手術和外傷(shang) 所致的感染和敗血症等。本品可用生理鹽水或者葡萄糖注射液溶解完全後，用於(yu) 靜脈滴注或靜脈注射。

注射用鹽酸頭孢替安原研藥品於(yu) 1980年10月首次在日本獲準上市，商品名為(wei) ハロスポア®/Halospor®，為(wei) 富士フイルム富山化學株式會(hui) 社公司生產(chan) 。公司已於(yu) 2021年9月通過注射用鹽酸頭孢替安一致性評價(jia) 審批，產(chan) 品質量、劑型、適應症等與(yu) 原研藥品一致，為(wei) 該品種國內(nei) 首家通過化學藥品仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的企業(ye) 。

據米內(nei) 網數據顯示，注射用鹽酸頭孢替安2020年在城市公立及縣級公立醫院銷售額約為(wei) 12.5億(yi) 元。