產(chan) 品基本情況

藥品名稱：丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液

受理號：CYHS1900355國

證書(shu) 編號：2021S00981

批準文號：國藥準字H20213723 

劑型：注射劑

規格：20ml:0.2g

申請內(nei) 容：藥品注冊(ce) （境內(nei) 生產(chan) ）

注冊(ce) 分類：化學藥品4類

適應症：本品是一種短效靜脈用全身麻醉劑，可用於(yu) ：

成人和1個(ge) 月以上兒(er) 童的全身麻醉誘導和維持。

成人和1個(ge) 月以上兒(er) 童診斷性操作和手術過程中的鎮靜，可單獨使用也可與(yu) 局部麻醉或區域麻醉聯用。

16歲以上重症監護患者輔助通氣治療時的鎮靜。

上市許可持有人：遼寧恒峰g22科製藥有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guan) 規定，經審查，本品符合藥品注冊(ce) 的有關(guan) 要求，批準注冊(ce) ，發給藥品注冊(ce) 證書(shu) 。

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液作為(wei) 一種快速短效的靜脈麻醉藥，具有起效快，誘導平穩，持續時間短，蘇醒快而完全的優(you) 勢，可以減少注射痛的程度和發生率，呼吸抑製輕，臨(lin) 床不良反應少，應用安全快捷，成為(wei) 當今臨(lin) 床上必不可少的靜脈全麻藥。同時采用中鏈甘油三酯和長鏈甘油三酸酯（大豆油）製備的丙泊酚注射液能夠減少大劑量或長期的連續使用長鏈脂肪乳易引起的不良反應，如高脂血症、損害免疫係統和影響網狀內(nei) 皮係統、肝等重要髒器的功能。

公司同時開展了該製劑與(yu) 參比製劑的臨(lin) 床生物等效性研究以及相關(guan) 的質量對比研究，證明了公司製劑與(yu) 參比製劑的質量和療效一致，並獲得批準。

據米內(nei) 網全國放大數據，該產(chan) 品2020年城市公立醫院及縣級公立醫院銷售額約為(wei) 17.7億(yi) 元。