產(chan) 品基本情況

藥品名稱：注射用頭孢美唑鈉

受理號：CYHB1950892、CYHB1950891

證書(shu) 編號：2021B02946、2021B02947

批準文號：國藥準字H20143413、國藥準字H20143414

劑型：注射劑

規格：0.5g（按C15H17N7O5S3計）、1.0g（按C15H17N7O5S3計）

申請內(nei) 容：仿製藥質量和療效一致性評價(jia)

注冊(ce) 分類：化學藥品

適應症：本品適用於(yu) 治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎杆菌、變形杆菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬杆菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

○敗血症

○急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發感染

○膀胱炎、腎盂腎炎

○腹膜炎

○膽囊炎、膽管炎

○前庭大腺炎、子宮內(nei) 感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎

○頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發（2015）44號）、《關(guan) 於(yu) 仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作有關(guan) 事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監局關(guan) 於(yu) 開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

頭孢美唑通過抑製增殖期細菌的細胞壁合成來發揮殺菌作用。為(wei) 廣譜頭黴素類抗生素，對β-內(nei) 酰胺酶高度穩定，對產(chan) β-內(nei) 酰胺酶及不產(chan) β-內(nei) 酰胺酶的敏感菌具有相同強的抗菌活性。注射用頭孢美唑鈉至今在臨(lin) 床上已經有多年應用，其療效和安全性得到了臨(lin) 床的驗證。

注射用頭孢美唑鈉原研廠家為(wei) 日本アルフレッサ ファーマ株式會(hui) 社/第一三共株式會(hui) 社。公司獲批注射用頭孢美唑鈉劑型、規格、適應症與(yu) 原研一致，目前為(wei) 通過一致性評價(jia) 上市的第二家仿製藥企業(ye) 。據米內(nei) 網數據顯示，注射用頭孢美唑鈉2020年在城市公立及縣級公立醫院銷售額約為(wei) 14億(yi) 元。