產(chan) 品基本情況

藥品名稱：複方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質注射液

受理號：CYHS1700203遼

證書(shu) 編號：2021S00907

批準文號：國藥準字 H20213665

劑型：注射劑

規格：1000ml［複方氨基酸（15AA-Ⅱ）注射液 500ml；葡萄糖（10％）電解質注射液 500ml］

申請內(nei) 容：藥品注冊(ce) （境內(nei) 生產(chan) ）注冊(ce) 分類：化學藥品3類

適應症：本品為(wei) 腸外營養(yang) 用藥，適用於(yu) 口服或腸內(nei) 營養(yang) 供給不能、不足或禁忌者，通過腸外營養(yang) 補充熱量、蛋白質和電解質。本品還可用於(yu) 負氮平衡的治療。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guan) 規定，經審查，本品符合藥品注冊(ce) 的有關(guan) 要求，批準注冊(ce) ，發給藥品注冊(ce) 證書(shu) 。

複方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質注射液原研廠家為(wei) Baxter公司，作為(wei) 營養(yang) 補充劑通過胃腸外為(wei) 患者提供營養(yang) 素（氨基酸和葡萄糖）和微量元素（電解質）。本品為(wei) 含15種氨基酸和10%葡萄糖的雙室袋腸外營養(yang) 製劑，其組成配方能夠滿足腸外營養(yang) 病人的氨基酸和葡萄糖的需求。氨基酸是構成蛋白質的基本單位，用於(yu) 合成蛋白質和其他生物分子，或者氧化為(wei) 尿素和二氧化碳提供能量。葡萄糖經氧化為(wei) 二氧化碳和水，產(chan) 生能量。輸注本品，既可以補充氨基酸， 又可以補充葡萄糖和電解質，且配方科學，符合全腸外營養(yang) 的要求。

本品包裝采用外阻隔袋三層共擠輸液用雙室袋，複方氨基酸注射液和葡萄糖（10%）電解質注射液包裝於(yu) 雙室輸液袋中，兩(liang) 室以可剝離封條相隔離，使用前擠壓或滾壓腔室使可剝離封條破裂從(cong) 而使兩(liang) 腔室的內(nei) 容物相混合，即刻便完成混合配製，不需在潔淨台上操作。雙室袋的給藥方式避免了醫院臨(lin) 時配製的麻煩和減少汙染的機會(hui) ，從(cong) 而大大提高了效率和安全性，是目前全腸外營養(yang) 給藥的發展方向之一。

公司獲批複方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質注射液劑型、規格、適應症與(yu) 原研一致。目前恒峰g22科為(wei) 視同通過一致性評價(jia) 上市的第二家仿製藥企業(ye) 。