2021年5月，恒峰g22科全資子公司遼寧恒峰g22科製藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，其申報的HSK21542注射液的“肝病瘙癢”適應症的IND申請獲得國家藥品監督管理局受理。

HSK21542注射液基本情況如下：

HSK21542注射液（以下簡稱“HSK21542”）是公司開發的全新的具有自主知識產(chan) 權的鎮痛藥物，擬用於(yu) 急慢性疼痛、瘙癢等適應症的治療。按我國新化學藥品注冊(ce) 分類規定，其藥品注冊(ce) 分類為(wei) 化藥1類。

據臨(lin) 床前研究，HSK21542為(wei) 外周kappa阿片受體(ti) 的選擇性激動劑，具有強效且長效的鎮痛作用，本品不易透過血腦屏障，在發揮外周鎮痛的同時，能避免中樞阿片類藥物相關(guan) 副作用，如成癮、致幻、呼吸抑製等。這些特點表明 HSK21542 具有藥效顯著、安全性良好等明顯臨(lin) 床優(you) 勢。

該品種“急慢性疼痛”適應症於(yu) 2019年10月獲得國家藥品監督管理局下發的《受理通知書(shu) 》，受理號為(wei) CXHL1900316國/CXHL1900317國，於(yu) 2019年12月獲許進入臨(lin) 床，Ⅲ期臨(lin) 床試驗方案於(yu) 2021年3月獲得CDE同意；“瘙癢症”適應症於(yu) 2020年2月獲得國家藥品監督管理局下發的《受理通知書(shu) 》，受理號為(wei) CXHL2000068國/CXHL2000069國，於(yu) 2020年5月獲許進入臨(lin) 床，此次獲得受理的適應症為(wei) “肝病瘙癢”。

HSK21542臨(lin) 床試驗開展情況

HSK21542注射液於(yu) 2019年10月-2020年10月在澳洲開展了I期臨(lin) 床試驗2020年1月-2020年9月在中國開展了I期臨(lin) 床試驗；2020年6月-2021年2月在中國開展了用於(yu) 腹部腔鏡手術術後鎮痛的Ⅱ期臨(lin) 床試驗，目前正在進行該適應症的Ⅲ期臨(lin) 床試驗。

除上述適應症和臨(lin) 床試驗外，HSK21542目前還在開展在血液透析受試者中的Ⅱ期臨(lin) 床試驗。