中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24）基本情況如下：

藥品名稱：中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24）

受理號：CYHB1950699

通知書(shu) 編號：2021B01175

藥品批準文號：國藥準字H20103707

劑型：注射劑

規格：250ml：大豆油25g與(yu) 中鏈甘油三酸酯25g

申請事項：仿製藥質量和療效一致性評價(jia)

注冊(ce) 分類：化學藥品

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發[2015]44號）、《關(guan) 於(yu) 仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作有關(guan) 事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guan) 於(yu) 開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

公司開發的仿製藥產(chan) 品中/長鏈脂肪乳注射液（C8-24），於(yu) 2010年11月取得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊(ce) 批件（批件號：2010S01432）。2019年9月公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交一致性評價(jia) 補充申請並獲受理，依據國家藥品監督管理局公布的參比製劑通用名，將本品名稱修訂為(wei) 中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24），與(yu) 參比製劑名稱一致。近日，該產(chan) 品正式通過仿製藥一致性評價(jia) 。

中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24）係由大豆油和中鏈甘油三酸酯經乳化製成的滅菌乳狀溶液，屬於(yu) 腸外營養(yang) 藥，能量補充劑。本品通過外周靜脈或中心靜脈輸入，用於(yu) 需要接受胃腸外營養(yang) 和/或必需脂肪酸缺乏的患者。

脂肪乳根據碳鏈的大小分為(wei) 短鏈（2C~4C），中鏈（6C~12C）和長鏈（>12C）。通過胃腸外營養(yang) ，長鏈甘油三酸酯（LCT）和可快速轉換的中鏈甘油三酸酯（MCT）可滿足機體(ti) 能量的需要，其中長鏈甘油三酸酯（LCT）還可保證必需脂肪酸的需要。中鏈甘油三酸酯（MCT）分子量小，在代謝時進入線粒體(ti) 不需要肉毒堿攜帶，氧化快而徹底，能以輔酶A和酮體(ti) 的形式供能，中鏈脂肪酸不易於(yu) 再酯化，發揮作用完全。因此，中/長鏈脂肪乳不僅(jin) 具有長鏈脂肪乳的優(you) 點，同時它進一步改善了脂肪乳的代謝，對有脂代謝障礙的病人尤其有利。

經查詢，中/長鏈脂肪乳注射液原研產(chan) 品為(wei) Fresenius Kabi（費森尤斯卡比）持有的Lipovenös® MCT，商品名為(wei) Lipovenös®，最早於(yu) 1995年12月在德國批準上市。公司為(wei) 中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24）通過仿製藥一致性評價(jia) 的首家企業(ye) 。

據米內(nei) 網數據顯示，中長鏈脂肪乳(C8-24)共有9家國內(nei) 製藥企業(ye) 銷售，在城市公立及縣級公立醫院2019年銷售額近16億(yi) 元，2020年上半年銷售額超過7億(yi) 元。中長鏈脂肪乳(C6-24) 全部由費森尤斯卡比銷售，2019年銷售額超過4億(yi) 元，2020年上半年銷售額約1.87億(yi) 元。