藥品基本情況

藥品名稱：HSK21542注射液

主要研發階段：Ⅲ期臨(lin) 床試驗

臨(lin) 床試驗通知書(shu) 受理號：CXHL1900316國/CXHL1900317國

HSK21542臨(lin) 床試驗情況

HSK21542是由公司自主研發的、具有完全自主知識產(chan) 權的新分子實體(ti) 化合物，屬於(yu) 強效外周Kappa受體(ti) 激動劑，擬用於(yu) 鎮痛、慢性腎髒疾病相關(guan) 性瘙癢（CKD-aP）的治療等。截至目前，全球尚未有獲批上市的同類化合物，目前同類化合物研發進度最領先的為(wei) Cara Therapeutics Inc.(NASDAQ:CARA)開發的 KORSUVA(CR845/difelikefalin) 。

HSK21542於(yu) 2019年10月-2020年10月在澳洲開展了I期臨(lin) 床試驗；2020年1月-2020年9月在中國開展了I期臨(lin) 床試驗；2020年6月-2021年2月在中國開展了用於(yu) 腹部腔鏡手術術後鎮痛的Ⅱ期臨(lin) 床試驗。根據前期臨(lin) 床試驗數據結果，公司做出本項目進入Ⅲ期臨(lin) 床試驗的決(jue) 定。

除上述適應症和臨(lin) 床試驗外，HSK21542目前還在開展在血液透析受試者中的Ⅱ期臨(lin) 床試驗。

Ⅲ期臨(lin) 床研究主要相關(guan) 情況

本研究的組長單位是浙江大學醫學院附屬第二醫院，全國約30家研究中心將加入本研究。

試驗名稱：一項評價(jia) HSK21542注射液用於(yu) 擇期全身麻醉下行腹部腔鏡手術受試者術後鎮痛的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨(lin) 床研究。

受試者數量：約276例。

研究目的：評估HSK21542注射液用於(yu) 擇期全身麻醉下行腹部腔鏡手術受試者術後鎮痛的有效性。

疼痛是組織損傷(shang) 或潛在組織損傷(shang) 所引起的不愉快的感覺和情感體(ti) 驗。大部分的術後患者以及一些慢性疼痛患者等都不同程度遭受著疼痛的折磨，目前臨(lin) 床上雖存在很多鎮痛藥物，包括阿片類藥物、非甾體(ti) 抗炎藥及其他輔助用藥（如抗抑鬱藥、抗焦慮藥、離子通道類藥物）等，但是無論單藥或聯合治療，部分患者疼痛控製均不理想，較大劑量用藥也會(hui) 帶來安全性、成癮性等問題。因此，臨(lin) 床上亟需更加安全、有效的鎮痛藥物麵市。HSK21542在實現良好鎮痛效果的同時，因其具有不進入中樞神經的特點，所以成癮性風險低，也有望避免致幻等副作用。