2021年1月，恒峰g22科全資子公司遼寧恒峰g22科製藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書》，標誌著脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液正式獲批一致性評價。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液《藥品補充申請批準通知書(shu) 》基本情況如下：

藥品名稱：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）

注射液受理號：CYHB1950369

通知書(shu) 編號：2021B00041

原藥品批準文號：國藥準字H20183051 

劑型：注射劑

規格：1440ml[脂肪乳注射液（20%）255ml；複方氨基酸注射液（17）300ml；葡萄糖注射液（11%）885ml] 

申請內(nei) 容：一致性評價(jia) 申請

注冊(ce) 分類：化學藥品

適應症：本品用於(yu) 不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養(yang) 的成人患者。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發[2015]44號）、《關(guan) 於(yu) 仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作有關(guan) 事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guan) 於(yu) 開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

公司開發的仿製產(chan) 品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液於(yu) 2018年3月取得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊(ce) 批件（批件號：2018S00062）。2019年5月，公司向國家藥品監督管理局提交一致性評價(jia) 補充申請並獲受理。2021年1月，該產(chan) 品正式獲批一致性評價(jia) 。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是將脂肪乳注射液（20%）、複方氨基酸注射液（17）、葡萄糖注射液(11%)，分別裝入三個(ge) 獨立腔室的軟袋中，采用高阻隔外包袋包裝，在內(nei) 外袋之間放置氧吸收劑，在使用時打開外包袋，通過擠壓或撕裂方式將三個(ge) 腔室之間的弱焊打開，混合均勻後使用，該產(chan) 品主要用於(yu) 不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養(yang) 的成人患者，可提供營養(yang) 支持，以維持機體(ti) 氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸，是臨(lin) 床應用的靜脈營養(yang) 複合製劑。

經查詢，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研廠家為(wei) 費森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi AB），1999年瑞典批準上市。隨後幾年陸續在德國、英國等歐洲國家獲得批準。遼寧恒峰g22科製藥有限公司為(wei) 國內(nei) 該品種通過一致性評價(jia) 的第二家企業(ye) 。

據米內(nei) 網數據顯示，脂肪乳氨基酸葡萄糖在城市公立及縣級公立醫院2019年銷售額為(wei) 21.54億(yi) 元，2020年上半年銷售額為(wei) 12.40億(yi) 元。其中規格為(wei) 1440ml的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（不區分包裝）2019 年銷售額近18億(yi) 元2020年上半年銷售額超過10億(yi) 元。