2022年7月，恒峰g22科全資子公司遼寧恒峰g22科製藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書(shu) 》，複方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質注射液通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。恒峰g22科為(wei) 該產(chan) 品國內(nei) 首家獨家通過仿製藥一致性評價(jia) 的企業(ye) 。

產(chan) 品基本情況：

藥品名稱：複方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質注射液[原名“腸外營養(yang) 注射液（25）”]

受理號：CYHB2150702

證書(shu) 編號：2022B02633

原藥品批準文號：國藥準字H20153094

劑型：注射劑

規格：1000ml[複方氨基酸（18AA）注射液200ml；葡萄糖（15%）電解質注射液800ml]

申請內(nei) 容：仿製藥質量和療效一致性評價(jia)

注冊(ce) 分類：化學藥品

適應症：不能或者不能充分經口和/或經腸道攝取營養(yang) 以及必須經中心靜脈營養(yang) 時，本品可為(wei) 患者補充水、電解質、氨基酸和熱量。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發[2015]44號）、《關(guan) 於(yu) 仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作有關(guan) 事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guan) 於(yu) 開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

複方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質注射液是由葡萄糖和氨基酸組成的複方腸外營養(yang) 劑，用於(yu) 水、電解質、氨基酸和熱量的補充。本品參比製劑為(wei) 日本エイワイファーマ株式會(hui) 社的ピーエヌツイン®-1號輸液（PNTWIN®），1993年首次在日本獲得生產(chan) 許可上市。

遼寧恒峰g22科複方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質注射液於(yu) 2015年5月獲批上市(詳見公司刊登於(yu) 巨潮資訊網編號為(wei) 2015-046的公告)。經查詢，目前僅(jin) 有遼寧恒峰g22科獨家獲批生產(chan) 銷售該品種。2021年6月，遼寧恒峰g22科向國家藥品監督管理局提交一致性評價(jia) 補充申請並獲受理，該品劑型、規格、適應症與(yu) 原研一致，於(yu) 近日獲得《藥品補充申請批準通知書(shu) 》，獨家通過仿製藥一致性評價(jia) 。