近日，恒峰g22科全資孫公司恒峰g22科製藥（眉山)有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書(shu) 》，聚普瑞鋅顆粒通過仿製藥一致性評價(jia) 。恒峰g22科為(wei) 該產(chan) 品國內(nei) 首家通過仿製藥一致性評價(jia) 的企業(ye) 。

《藥品補充申請批準通知書(shu) 》基本情況如下：

藥品名稱：聚普瑞鋅顆粒

受理號：CYHB2150576

證書(shu) 編號：2022B02119

原批準文號：國藥準字H20140134

劑型：顆粒劑

規格：75mg

申請內(nei) 容：仿製藥質量和療效一致性評價(jia)

注冊(ce) 分類：化學藥品

適應症：本品為(wei) 胃粘膜保護藥物，用於(yu) 胃潰瘍的治療。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發[2015]44號)和《關(guan) 於(yu) 仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作有關(guan) 事項的公告》(2017年第100號)的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

聚普瑞鋅顆粒原研產(chan) 品由日本ゼリア新薬工業(ye) 株式會(hui) 社研製，其商品名為(wei) Promac，顆粒劑最早在1994年於(yu) 日本上市，暫未進口中國，規格為(wei) 75mg。

恒峰g22科製藥(眉山)有限公司仿製產(chan) 品聚普瑞鋅顆粒(規格：75mg)於(yu) 2014年12月獲批上市，於(yu) 近日通過仿製藥一致性評價(jia) ，也是國內(nei) 首家通過一致性評價(jia) 。

聚普瑞鋅是新一代抗胃潰瘍藥物，它是第一個(ge) 用於(yu) 臨(lin) 床的含鋅化合物，與(yu) 胃粘膜有高度的親(qin) 和力，能長時間附著，通過抗氧化作用、膜穩定作用，達到直接保護細胞的作用，而且具有通過組織修複促進傷(shang) 口愈合的作用。聚普瑞鋅是一個(ge) 非常好的粘膜保護劑，對潰瘍部位粘膜有很高的親(qin) 和力，覆蓋潰瘍部位形成保護作用。上市多年的臨(lin) 床應用證實，聚普瑞鋅是有效、安全的抗胃潰瘍藥物。