產(chan) 品基本情況

藥品名稱：培哚普利吲達帕胺片

受理號：CYHS2000507國

證書(shu) 編號：2021S00807

藥品批準文號：國藥準字H20213591

劑型：片劑

規格：培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺1.25mg

申請事項：藥品注冊(ce) （境內(nei) 生產(chan) ）

注冊(ce) 分類：化學藥品4類

適應症：用於(yu) 成人原發性高血壓的治療。本品適用於(yu) 單獨服用培哚普利不能完全控製血壓的患者。

申請人：恒峰g22科製藥（眉山）有限公司

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guan) 規定，經審查，本品符合藥品注冊(ce) 的有關(guan) 要求，批準注冊(ce) ，發給藥品注冊(ce) 證書(shu) 。

培哚普利吲達帕胺片是培哚普利叔丁胺（一種血管緊張素轉化酶抑製劑）和吲達帕胺（含有氯硫酰胺基的利尿劑）的複合製劑。培哚普利吲達帕胺片的藥理特性來自於(yu) 其二種成分的各自藥理特性及二者聯合使用產(chan) 生的正協同作用。首先，利尿劑通過促進鈉排泄，避免其他降壓藥物導致的腎髒鈉瀦留增加，進一步增強降壓療效。其次，利尿劑通過減少血容量激活腎素血管緊張素係統（RAS），可以增強RAS阻斷劑的作用。另外，RAS阻斷劑阻斷RAS激活，可以增強利尿劑的尿鈉排泄作用，改善降壓效應。

本品通過不同途徑調節腎素-血管緊張素係統（RAS），前者抑製激活RAS係統，後者反射性激活RAS，可以減少不良反應；並且本品選擇劑量精確，配製合理，每日隻需用一次，治療簡化方便，易為(wei) 病人接受，並可減少漏服。由於(yu) 劑量小，同時不良反應互相抵消（培哚普利使血鉀升高，吲達帕胺可使血鉀降低），可使不良反應降到最小。

經查詢，培哚普利吲達帕胺片（Perindopril and Indapamide Tablets）由法國LES LABORATOIRES SERVIER開發，最早於(yu) 1997年在法國上市，於(yu) 2003年在西班牙上市，上市規格為(wei) 培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺1.25mg，主要用於(yu) 原發性高血壓，適用於(yu) 單獨服用培哚普利不能完全控製血壓的患者。

原研廠家LES LABORATOIRES SERVIER地產(chan) 化的培哚普利吲達帕胺片於(yu) 2005年獲批準由施維雅（天津）製藥有限公司生產(chan) ，商品名為(wei) ：百普樂(le) ®。其規格為(wei) 培哚普利叔丁胺2mg，吲達帕胺0.625mg（國藥準字H20051755）和培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺1.25mg（國藥準字H20051756）。其適應症為(wei) 原發性高血壓，適用於(yu) 單獨服用培哚普利不能完全控製血壓的患者。

公司獲批的培哚普利吲達帕胺片，規格為(wei) 培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺 1.25mg，其劑型、規格、適應症與(yu) 原研百普樂(le) ®一致。目前國內(nei) 隻有原研地生產(chan) 廠家施維雅（天津）製藥有限公司上市，尚無仿製藥上市，公司是視同通過一致性評價(jia) 上市的首家仿製藥企業(ye) 。

據米內(nei) 網全國放大數據，該產(chan) 品2020年城市公立醫院及縣級公立醫院銷售額約為(wei) 1.90億(yi) 元。

據IMS 數據，2020年培哚普利吲達帕胺複方全球銷售額約5.16億(yi) 美元。