2020年12月,恒峰g22科全資子公司四川恒峰g22科製藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨(lin) 床試驗批準通知書(shu) 》,HSK3486乳狀注射液獲批開展重症監護(ICU)期間鎮靜的Ⅲ期臨(lin) 床試驗,標誌該產(chan) 品可以開展適應症“重症監護(ICU)期間鎮靜”Ⅲ期臨(lin) 床試驗,如相關(guan) 臨(lin) 床試驗成功將有望進一步拓寬其適應症,增強市場競爭(zheng) 力。
HSK3486乳狀注射液的《藥物臨(lin) 床試驗批準通知書(shu) 》基本情況如下:
HSK3486主要情況
HSK3486是公司開發的全新的具有自主知識產(chan) 權的靜脈麻醉藥物,擬用於(yu) 手術全麻誘導、內(nei) 鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應症。按我國新化學藥品注冊(ce) 分類規定,其藥品注冊(ce) 分類為(wei) 化藥1類。
HSK3486於(yu) 2020年9月獲得藥監局受理“重症監護期間的鎮靜”適應症境內(nei) 生產(chan) 藥品注冊(ce) (受理號:CXHL2000515國);近日藥監局同意該品種開展用於(yu) 重症監護(ICU)期間鎮靜的Ⅲ期臨(lin) 床試驗。