2020年11月，恒峰g22科製藥（眉山）有限公司收到國家藥品監督管理局下發的鹽酸普拉克索緩釋片《藥品注冊(ce) 證書(shu) 》，正式獲批生產(chan) 。恒峰g22科為(wei) 同品種第3家，視同通過一致性評價(jia) ，其中1.5mg規格為(wei) 國內(nei) 首家仿製。

藥品基本情況

藥品名稱：鹽酸普拉克索緩釋片

受理號：CYHS1800082國、CYHS1800083國

證書(shu) 編號：2020S00753、2020S00754

藥品批準文號：國藥準字H20203600、國藥準字H20203601

劑型：片劑

規格：按C10H17N3S•2HCl•H2O計（1）0.375mg，（2）1.5mg

申請事項：藥品注冊(ce) （境內(nei) 生產(chan) ）

注冊(ce) 分類：化學藥品4類

適應症：本品用於(yu) 治療成人特發性帕金森病的體(ti) 征和症狀，即在整個(ge) 疾病過程中，包括疾病後期，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動（劑末現象或“開關(guan) ”波動）時，都可以單獨應用本品（無左旋多巴）或與(yu) 左旋多巴聯用。

上市許可持有人：恒峰g22科製藥（眉山）有限公司

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guan) 規定，經審查，本品符合藥品注冊(ce) 的有關(guan) 要求，批準注冊(ce) ，發給藥品注冊(ce) 證書(shu) 。

普拉克索是新一代非麥角胺類多巴胺受體(ti) 激動劑，生物利用度高，藥效迅速，不受食物影響，對合並抑鬱症的帕金森患者具有良好的療效。該藥於(yu) 1997年通過FDA批準，用於(yu) 治療原發性帕金森病（PD）。普拉克索可用於(yu) PD的各個(ge) 階段，可以單獨應用於(yu) 早期PD，或者作為(wei) 輔助治療與(yu) 左旋多巴聯用治療晚期PD。普拉克索是目前國內(nei) 外PD診療指南推薦的一線用藥。

經查詢，鹽酸普拉克索緩釋片（每日服用一次）於(yu) 2009年首次在歐盟上市，隨後於(yu) 2010年在美國上市，2011年在日本上市。2014年8月，原研廠家勃林格殷格翰公司的鹽酸普拉克索緩釋片獲批在國內(nei) 進口上市，規格為(wei) 0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg和4.5mg。2020年7月和10月，浙江京新藥業(ye) 股份有限公司和江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生產(chan) 的鹽酸普拉克索緩釋片分別獲批國內(nei) 上市，規格均為(wei) 0.75mg和0.375mg。恒峰g22科為(wei) 同品種第3家，視同通過一致性評價(jia) ，其中1.5mg規格為(wei) 國內(nei) 首家仿製。

據米內(nei) 網數據顯示，普拉克索2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院終端銷售額超過7.5億(yi) 元人民幣，其中普拉克索緩釋片銷售額近1億(yi) 元人民幣。

據IMS數據顯示，普拉克索2019年全球銷售額近6億(yi) 美元，其中普拉克索緩釋片銷售額近3億(yi) 美元。